サムスカ 添付 文書。 サムスカ錠30mgの基本情報(薬効分類・副作用・添付文書など)|日経メディカル処方薬事典

サムスカ|大塚製薬

サムスカ 添付 文書

トルバプタンとして1日60mgを2回 朝45mg、夕方15mg に分けて経口投与を開始する。 1日60mgの用量で1週間以上投与し、忍容性がある場合には、1日90mg 朝60mg、夕方30mg 、1日120mg 朝90mg、夕方30mg と1週間以上の間隔を空けて段階的に増量する。 なお、忍容性に応じて適宜増減するが、最高用量は1日120mgまでとする。 用法・用量に関連する使用上の注意• 夜間頻尿を避けるため、夕方の投与は就寝前4時間以上空けることが望ましい。 口渇感が持続する場合には、減量を考慮する。 CYP3A4阻害剤との併用は避けることが望ましいが、やむを得ず併用する場合は、次を参照し、本剤の用量調節を行う[本剤の血漿中濃度が上昇する恐れがある]。 5mg、夕方7. 5mg。 25mg、夕方3. 75mg。 5mg 朝15mg、夕方7. 5mg。 5mg、夕方7. 5mg。 国際共同試験において、安全性解析対象症例961例中 日本人118例を含む 851例 日本人117例を含む 88. 主な副作用は、口渇677件 70. 重大な副作用• また、正常域を超える血清ナトリウム濃度上昇がみられた場合には、直ちに本剤の投与を中止し、症状に応じて、輸液を含めた水分補給等の適切な処置を行う。 ショック、アナフィラキシー 頻度不明 :ショック、アナフィラキシー 全身発赤、血圧低下、呼吸困難等 が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。 なお、肝性脳症は、主に肝性浮腫患者において報告されているので、これらの患者に投与する場合は、意識障害等の臨床症状を十分に観察する。 汎血球減少、血小板減少 頻度不明 :汎血球減少、血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。 その他の副作用• 使用上の注意 警告• 本剤は、常染色体優性多発性嚢胞腎について十分な知識を持つ医師のもとで、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。 また、本剤投与開始に先立ち、本剤は疾病を完治させる薬剤でなく重篤な肝障害発現の恐れがあり適切な水分摂取・定期的血液検査等モニタリングが必要なことを含め、有効性・危険性を患者に十分に説明し同意を得る。 特に投与開始時又は漸増期において、過剰な水利尿に伴う脱水症状、高ナトリウム血症などの副作用が現れる恐れがあるので、少なくとも本剤の投与開始は入院下で行い、適切な水分補給の必要性について指導し、また、本剤投与中は少なくとも月1回は血清ナトリウム濃度を測定する。 本剤の投与により、重篤な肝機能障害が発現した症例が報告されていることから、血清トランスアミナーゼ値及び総ビリルビン値を含めた肝機能検査を必ず本剤投与開始前及び増量時に実施し、本剤投与中は少なくとも月1回は肝機能検査を実施し、また、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。 本剤の成分又は類似化合物 モザバプタン塩酸塩等 に対し過敏症の既往歴のある患者。 口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者[循環血漿量の減少により高ナトリウム血症及び脱水の恐れがある]。 高ナトリウム血症の患者[本剤の水利尿作用により高ナトリウム血症が増悪する恐れがある]。 73㎡未満 のある患者[本剤の効果が期待できない]。 慢性肝炎、薬剤性肝機能障害等の肝機能障害 常染色体優性多発性嚢胞腎に合併する肝嚢胞を除く 又はその既往歴のある患者[肝障害を増悪させる恐れがある]。 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。 慎重投与• 重篤な冠動脈疾患又は重篤な脳血管疾患のある患者及び高齢者[急激な利尿が現れた場合、急速な循環血漿量減少、血液濃縮を来し、血栓塞栓症を誘発する恐れがある]。 高カリウム血症の患者[本剤の水利尿作用により高カリウム血症が増悪する恐れがある]。 腎機能低下している患者[利尿に伴う腎血流量の減少により腎機能が更に悪化する恐れがある]。 重要な基本的注意• 本剤の使用にあたっては、適切な水分補給が必要なため、次の点に注意する:• 飲水能力の低下や飲水機会の制限により、十分に水分補給ができない場合は、本剤を減量あるいは休薬する。 用量を増量又は減量する時は、急激な体重変化に注意する。 増量直後には特に口渇、脱水などの症状に注意する。 本剤の増量により副作用の発現頻度が高くなる傾向が認められていること、1日120mg投与時に重篤な肝機能障害の発現が認められていることから、高用量投与時には、特に肝機能障害をはじめとする副作用の発現に十分注意する。 本剤の投与により、重篤な肝機能障害が現れることがあるので、投与にあたっては患者に当該副作用について十分説明するとともに、症状がみられた場合には速やかに診察を受けるよう指導する。 投与開始前に脱水症状が認められた場合は、脱水症状が増悪する恐れがあるので、症状が改善してから投与を開始する。 高ナトリウム血症が現れることがあるので、投与開始後の用量漸増期においては、来院毎に血清ナトリウム濃度を測定し、その後も本剤投与中は少なくとも月1回は血清ナトリウム濃度を測定し、異常が認められた場合は、減量又は中止する。 投与開始前に血清ナトリウム濃度を測定し、低ナトリウム血症が認められた場合は、急激な血清ナトリウム濃度の上昇により、橋中心髄鞘崩壊症を来す恐れがあるので、低ナトリウム血症の原因を明らかにするとともに、血清ナトリウム濃度を補正し、慎重に本剤投与の適否を判断した上で、投与が適切と判断された場合に限り投与を開始する。 本剤の水利尿作用により循環血漿量の減少を来し、血清カリウム濃度上昇させ、心室細動、心室頻拍を誘発する恐れがあるので、本剤投与中は血清カリウム濃度を測定する。 本剤の投与により腎臓における尿酸クリアランスが減少するため、血中尿酸上昇することがあるので、本剤投与中は血中尿酸値に注意する。 失神、意識消失、眩暈等が現れることがあるので、転倒に注意し、また、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意する。 本剤の投与により緑内障が現れることがあるので、定期的に検査を行うことが望ましい。 相互作用 本剤は、主として肝代謝酵素CYP3A4によって代謝される。 また、P糖蛋白の基質であるとともに、P糖蛋白への阻害作用を有する。 併用注意:• CYP3A4阻害作用を有する薬剤 ケトコナゾール 経口剤:国内未発売 、イトラコナゾール、フルコナゾール、クラリスロマイシン等、グレープフルーツジュース [代謝酵素の阻害により、本剤の作用が増強する恐れがあるので、これらの薬剤との併用は避けることが望ましいが、やむを得ず併用する場合は、本剤の減量あるいは低用量から開始する 本剤の代謝酵素であるCYP3A4を阻害し、本剤の血漿中濃度を上昇させる ]。 CYP3A4誘導作用を有する薬剤 リファンピシン等、セイヨウオトギリソウ セント・ジョーンズ・ワート 含有食品 St. ジゴキシン[本剤によりジゴキシンの作用が増強される恐れがある 本剤はP糖蛋白を阻害し、ジゴキシンの血漿中濃度を上昇させる ]。 P糖蛋白阻害作用を有する薬剤 シクロスポリン等 [本剤の作用が増強する恐れがある これらの薬剤がP糖蛋白を阻害することにより、本剤の排出が抑制されるため血漿中濃度が上昇する恐れがある ]。 カリウム製剤、カリウム保持性利尿薬 スピロノラクトン、トリアムテレン等 、抗アルドステロン薬 エプレレノン等 、アンジオテンシン変換酵素阻害薬 エナラプリルマレイン酸塩等 、アンジオテンシン2受容体拮抗薬 ロサルタンカリウム等 、レニン阻害薬 アリスキレンフマル酸塩等 [これらの薬剤と併用する場合、血清カリウム濃度が上昇する恐れがある 本剤の水利尿作用により循環血漿量の減少を来し、相対的に血清カリウム濃度が上昇する恐れがある ]。 バソプレシン誘導体 デスモプレシン酢酸塩水和物等 [本剤によりバソプレシン誘導体の止血作用が減弱する恐れがある 本剤のバソプレシンV2-受容体拮抗作用により、血管内皮細胞からのvon Willebrand因子の放出が抑制される恐れがある ]。 高齢者への投与 一般に高齢者では生理機能が低下しており、また、脱水症状を起こしやすいとされているため、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。 妊婦・産婦・授乳婦等への投与• 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない また、妊娠する可能性のある婦人には、適切な避妊を行うよう指導する [動物実験 ウサギ で催奇形性及び胚死亡・胎仔死亡が報告されており、また、動物実験 ウサギ、ラット で胚移行あるいは胎仔移行が報告されている]。 授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる[動物実験 ラット で乳汁中への移行が報告されている]。 小児等への投与 低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない 使用経験がない。 過量投与• 過量投与時の徴候、症状:多尿、血清ナトリウム濃度上昇、脱水又は口渇が予想される。 過量投与時の処置:呼吸、心電図及び血圧をモニタリングし、必要に応じて水分を補給し、水分の経口摂取で対応できない場合は、電解質及び体液平衡を注意深くモニターしながら、低張液を静脈内投与する なお、血液透析は有効ではないと考えられる。 適用上の注意 薬剤交付時の注意:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。 その他の注意• 5倍を超えるALT上昇 基準値上限の2. 5倍を超えるGPT上昇 の発現頻度が、プラセボ群と比較して本剤投与群で高かった 本剤投与群960例中47例 4. なお、本剤投与群における基準値上限の3倍を超えるALT上昇 基準値上限の3倍を超えるGPT上昇 の多くは、投与開始3~14カ月の間に認められた。 常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象とした第3相二重盲検比較試験 国際共同試験 において、本剤投与群はプラセボ群と比較して皮膚の新生物の発現率が高かった[基底細胞癌 本剤投与群0. 本剤との関連性は全ての症例で否定され、日本人での発現はなかった。

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サムスカ錠30mg

サムスカ 添付 文書

添付文書• 患者向医薬品ガイド/ワクチン接種を受ける人へのガイド• インタビューフォーム• 医薬品リスク管理計画(RMP)• 改訂指示反映履歴および根拠症例• 審査報告書/再審査報告書/最適使用推進ガイドライン等• 重篤副作用疾患別対応マニュアル• くすりのしおり• 緊急安全性情報/安全性速報• 医薬品の適正使用等に関するお知らせ• 厚生労働省発表資料(医薬品関連)• 医薬品に関する評価中のリスク等の情報• 医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂• DSU(医薬品安全対策情報)• PMDA医療安全情報• 医療用医薬品問合せ先 薬効分類(医薬品の種類) 効能・効果(医薬品の効果が承認された疾病等) 警告(使用にあたって特に注意すべき事項等) 禁忌(使ってはいけない状態等) 併用禁忌・併用注意(同時に使ってはいけないくすり等) 更新年月日で検索 ~ 問い合わせ企業名 項目内検索(どちらの記載要領から調べても該当する新旧添付文書が検索可能)• 新記載要領から調べる• 旧記載要領から調べる 項目内検索1 項目内検索2 項目内検索3.

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サムスカ(ADPKD)登録医師確認窓口と調剤手順を解説

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やむを得ず併用する場合は、本剤の減量あるいは低用量から開始すること。 ( 《用法・用量に関連する使用上の注意》の項参照) 本剤の代謝酵素であるCYP3A4を阻害し、本剤の血漿中濃度を上昇させる。 ( 〔薬物動態〕の項参照) CYP3A4誘導作用を有する薬剤 リファンピシン 等 セイヨウオトギリソウ(St. John's Wort、 セントジョーンズワート)含有食品 代謝酵素の誘導により、本剤の作用が減弱するおそれがあるので、本剤投与時はこれらの薬剤及び食品を摂取しないことが望ましい。 本剤の代謝酵素であるCYP3A4を誘導し、本剤の血漿中濃度を低下させる。 ( 〔薬物動態〕の項参照) ジゴキシン 本剤によりジゴキシンの作用が増強されるおそれがある。 本剤はP糖蛋白を阻害し、ジゴキシンの血漿中濃度を上昇させる。 ( 〔薬物動態〕の項参照) P糖蛋白阻害作用を有する薬剤 シクロスポリン 等 本剤の作用が増強するおそれがある。 これらの薬剤がP糖蛋白を阻害することにより、本剤の排出が抑制されるため血漿中濃度が上昇するおそれがある。 カリウム製剤 カリウム保持性利尿薬 スピロノラクトン、トリアムテレン 等 抗アルドステロン薬 エプレレノン 等 アンジオテンシン変換酵素阻害薬 エナラプリルマレイン酸塩 等 アンジオテンシンII受容体拮抗薬 ロサルタンカリウム 等 レニン阻害薬 アリスキレンフマル酸塩 等 これらの薬剤と併用する場合、血清カリウム濃度が上昇するおそれがある。 本剤の水利尿作用により循環血漿量の減少を来し、相対的に血清カリウム濃度が上昇するおそれがある。 バソプレシン誘導体 デスモプレシン酢酸塩水和物 等 本剤によりバソプレシン誘導体の止血作用が減弱するおそれがある。 本剤のバソプレシンV 2-受容体拮抗作用により、血管内皮細胞からのvon Willebrand因子の放出が抑制されるおそれがある。 副作用 高ナトリウム血症(1〜5%未満):本剤の水利尿作用により血液濃縮を来し、高ナトリウム血症があらわれることがあり、意識障害を伴うこともある。 投与中は、飲水量、尿量、血清ナトリウム濃度及び口渇、脱水等の症状の観察を十分に行うこと。 口渇感の持続、脱水等の症状がみられた場合には、本剤の投与を減量又は中止し、症状に応じて、輸液を含めた水分補給等の適切な処置を行うこと。 また、正常域を超える血清ナトリウム濃度の上昇がみられた場合には、直ちに本剤の投与を中止し、症状に応じて、輸液を含めた水分補給等の適切な処置を行うこと。 また、基準値上限の2. 5倍を超えるALT(GPT)上昇の発現頻度が、プラセボ群と比較して本剤投与群で高かった(本剤投与群960例中47例 4. 9% 、プラセボ群483例中6例 1. 2% )。 なお、本剤投与群における基準値上限の3倍を超えるALT(GPT)上昇の多くは、投与開始3〜14ヵ月の間に認められた。 また、血漿中遊離型分率は、それぞれ1. 2%、0. 6%及び1. 0%であった。 0(1. 0〜4. 2 30mg 2. 0(1. 5〜6. 7 45mg 2. 5(1. 0〜3. 8 60mg 3. 0(1. 5〜4. 8 90mg 2. 0(1. 0〜3. 4 120mg 2. 0(2. 0〜3. 0(1. 0〜4. 0 OD錠15mg (水なし) 2. 0(1. 0〜5. 0 OD錠15mg (水あり) 3. 0(1. 0〜5. 9 普通錠30mg 2. 0(1. 0〜5. 6 OD錠30mg (水なし) 2. 0(1. 0〜4. 7 * OD錠30mg (水あり) 2. 0(1. 0〜6. 主要評価項目である最終投与時の体重変化量は、トルバプタン15mg群-1. 61kg(ベースライン:59. 93kg(ベースライン:55. 60kg、57例)であり、トルバプタン群では、プラセボ群に比較して有意な体重減少が認められた(p<0. 0001、t検定)。 体重減少は投与翌日よりみられ投与期間を通じて継続した(図2)。 また、最終投与時における心性浮腫に伴う所見(頚静脈怒張、肝腫大、下肢浮腫)が改善した(表 6) 26。 5 mg又はプラセボを1日1回7日間経口投与し有効性を検討した。 主要評価項目である最終投与時の体重変化量は、トルバプタン7. 5 mg群-1. 77 kg(ベースライン:59. 93 kg(ベースライン:59. 15 kg、80例)であり、トルバプタン群では、プラセボ群に比較して有意な体重減少が認められた(p<0. 0001、t検定)。 体重減少は投与翌日よりみられ投与期間を通じて継続した(図3)。 最終投与時における肝性浮腫に伴う所見(腹水量、腹囲、下肢浮腫)が改善した(表 7)。 また、臨床症状(腹部膨満感、 倦怠感、臥位での圧迫感、呼吸困難感、全身状態)も改善した 27。 708 p<0. 0001 -2. 708 p<0. 0001 -3. 770 p<0. 0001 -3. 770 p<0. 0001 複合評価項目 イベント数 2 43. 0095 0. 0095 0. 1281 0. 1281 複合評価項目における各項目 腎機能悪化 イベント数 2 1. 386 p<0. 0001 0. 386 p<0. 0001 0. 0011 0. 0011 複合評価項目における各項目 腎臓痛 イベント数 2 4. 0071 0. 0071 0. 6564 0. 6564 複合評価項目における各項目 高血圧悪化 イベント数 2 30. 4223 0. 4223 0. 5248 0. 5248 複合評価項目における各項目 アルブミン尿悪化 イベント数 2 8. 7420 1. 7420 0. 9827 0. 9827 腎機能 3 の変化 変化量 4 -2. 203 p<0. 0001 1. 203 p<0. 0001 1. 0119 1. 0119.

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